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¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados son "genérico". Se someten a pruebas para asegurarse de que son similares a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, "La pravastatina" es el ingrediente activo en nombre de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un "genérico" puede ser sustituido por 10 mg de la "marca" y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto "genérico" y "marca" se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que los medicamentos "genéricos" se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (ejemplos se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen los mismos ingredientes activos, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento se "inventó", la empresa que lo haya detectado tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que expire la patente en un país, otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una versión "genérica" del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente equivalentes. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? En términos generales, los dos métodos más generalmente aceptados para probar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca original, . Esta segunda opción se llama un estudio "biodisponibilidad comparativa". Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. Servicio de recordatorio de recarga Consiga un recordatorio amistoso antes de su receta se agote. Más información ¿No tiene una receta? Vamos a llamar a su médico de forma gratuita. Más información Ahorrar en medicamentos para mascotas Navegar a través de nuestra selección de medicamentos para mascotas. 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Es posible que tenga que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. Su medicamento está disponible utilizando el nombre anterior, pero se conoce como Prograf lo largo de este folleto. Otros puntos fuertes están disponibles. Este folleto también contiene información con respecto a otras dosis de Prograf. Lo que es en este prospecto: 1. Qué Prograf es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar Prograf 3. Cómo tomar Prograf 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prograf 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ PROGRAF y pARA QUÉ SE UTILIZA Prograf pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Tras su trasplante de órganos (por ejemplo, hígado, riñón, corazón), el sistema inmunológico del cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo que permite a su cuerpo a aceptar el órgano trasplantado. Prograf se utiliza a menudo en combinación con otros medicamentos que también inhiben el sistema inmunitario. También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que de su hígado trasplantado, riñón, corazón u otro órgano o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante. 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR PROGRAF No tomar Prograf - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus oa cualquiera de los demás componentes de Prograf (enumerados en la sección 6). - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenece al subgrupo de antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prograf - Usted tendrá que tomar Prograf todos los días, siempre y cuando sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Usted debe mantener un contacto regular con su médico. - Mientras que usted está tomando Prograf su médico puede querer llevar a cabo una serie de pruebas (incluida la sangre, la orina, la función del corazón, visual y pruebas neurológicas) de vez en cuando. Esto es bastante normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted. - Por favor, evite tomar cualquier remedio de hierbas, por ejemplo, La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto a base de hierbas ya que esto puede afectar a la eficacia y la dosis de Prograf que tiene que recibir. En caso de duda consulte a su médico antes de tomar cualquier producto a base de hierbas o remedios. - Si tiene problemas de hígado o ha tenido una enfermedad, que puede haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Prograf que recibes. - Si siente dolor abdominal fuerte acompañada o no de otros síntomas, tales como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos. - Si tiene diarrea por más de un día, informe a su médico, ya que podría ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibes. - Si usted tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamado "prolongación del intervalo QT". - Limite su exposición a la luz solar ya la luz UV teniendo Prograf con el uso de ropa de protección adecuada y el uso de un protector solar con un alto factor de protección solar. Esto es debido al riesgo potencial de los cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora. - Si es necesario tener ningún tipo de vacuna, informe a su médico con anticipación. Su médico le aconsejará sobre el mejor curso de acción. - Los pacientes tratados con Prograf se ha informado que tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver sección 4). Pregúntele a su médico para obtener consejos específicos sobre estos trastornos. Otros medicamentos y Prograf a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Prograf no debe tomarse con ciclosporina. los niveles en sangre de Prograf pueden verse afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse mediante la adopción de Prograf que pueden requerir la interrupción, un aumento o una disminución de la dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como: - medicamentos antifúngicos y antibióticos (especialmente los llamados antibióticos macrólidos) que se utiliza para tratar infecciones, por ejemplo, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir), que se utiliza para el tratamiento de infección por hepatitis C - medicamentos para la úlcera estomacal y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida) - magnesio-aluminio-hidróxido (antiácido), que se utiliza para tratar la acidez estomacal - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ejemplo, la píldora de anticonceptivos orales) o danazol - medicamentos para problemas de presión o del corazón en la sangre, tales como nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) que se utilizan para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - medicamentos conocidos "estatinas" que se utiliza para tratar el colesterol y los triglicéridos - el medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital - la prednisolona corticosteroides y metilprednisolona - el antidepresivo nefazodona - preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera. Informe a su médico si está tomando o que tenga que tomar ibuprofeno, anfotericina B, o antivirales (por ejemplo, aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se toma junto con Prograf. Su médico también debe saber si usted está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ejemplo, ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento de la diabetes, mientras se toma Prograf. Si es necesario tener ningún tipo de vacuna, informe a su médico con anticipación. Prograf con los alimentos y bebidas en general, debe tomar Prograf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida. La toronja y el jugo de pomelo se deben evitar mientras tomo Prograf. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Prograf se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf. Conducción y uso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Prograf. se observan con mayor frecuencia estos efectos si Prograf se toma en conjunto con el consumo de alcohol. Prograf contiene lactosa y lecitina (de soja) Prograf contiene lactosa. Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La tinta de impresión utilizado en Prograf cápsulas 0,5 mg y 1 mg contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete oa la soja, hable con su médico para determinar si debe usar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR PROGRAF Siempre tome Prograf exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Asegúrese de que usted recibe la misma medicina tacrolimus cada vez que recoja su receta, a menos que su especialista en trasplantes ha acordado cambiar a un medicamento diferente tacrolimus. Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si la aparición de este medicamento no es lo mismo que de costumbre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, hable con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto. La dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado será determinado por su médico calculado de acuerdo con su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente en el intervalo de 0,075 a 0,30 mg por kg de peso corporal por día dependiendo del órgano trasplantado. Su dosis depende de su estado general y de otra medicación inmunosupresora que está tomando. Será necesario realizar pruebas regulares de sangre por su médico para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Generalmente, el médico reduzca la dosis de Prograf, una vez que se haya estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia. Prograf se toma por vía oral dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. En general, usted debe tomar Prograf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de la comida. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blister. Evite el pomelo y el jugo de toronja mientras esté tomando Prograf. No se trague el desecante contenido en el envoltorio de aluminio. Si toma más Prograf del que debiera Si accidentalmente ha tomado demasiada Prograf ver a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Si se olvida de tomar Prograf No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar sus cápsulas de Prograf, espere hasta que es hora para la siguiente dosis, y luego continúe como antes. Si deja de tomar Prograf interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No interrumpa su tratamiento a menos que su médico le indique que lo haga. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Prograf reduce el mecanismo de defensa del cuerpo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como de costumbre a luchar contra las infecciones. Así que si usted está tomando Prograf es posible que por consiguiente, más infecciones de lo normal, como las infecciones de la piel, la boca, el estómago y los intestinos, los pulmones y el tracto urinario. pueden ocurrir efectos secundarios graves, incluyendo los que se enumeran a continuación. Informe a su médico de inmediato si usted tiene o sospecha que puede tener cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves: - Las infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta. - tumores benignos y malignos se han reportado después del tratamiento, como resultado de la inmunosupresión. - Púrpura trombótica trombocitopénica (o PTT) una condición caracterizada por fiebre y hematomas bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, con o sin inexplicable cansancio extremo, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de insuficiencia renal aguda el fracaso (baja o nula producción de orina). - Casos de aplasia pura de células rojas (una severa reducción en el recuento de glóbulos rojos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la descomposición anormal acompañado de cansancio) han sido reportados. Usted puede no tener síntomas o dependiendo de la gravedad de la afección, se puede sentir: la fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y la frialdad en manos y pies. - Los casos de agranulocitosis (un número severamente reducido de las células blancas de la sangre acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infección (s)). Usted puede no tener síntomas o puede sentir fiebre repentina, escalofríos y dolor de garganta. - Alérgica y reacciones anafilácticas con los siguientes síntomas: una erupción cutánea con picazón repentina (ronchas), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad al tragar o respirar) y se puede sentir que vas desmayarse. - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales. - Torsades de pointes: cambios en la frecuencia cardíaca que puede acompañarse o no de síntomas, tales como dolor en el pecho (angina de pecho), desmayo, vértigo o náuseas, palpitaciones (sensación de los latidos del corazón) y dificultad para respirar. - La perforación gastrointestinal: dolor abdominal fuerte acompañada o no de otros síntomas, tales como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos. síndrome de Stevens-Johnson -: dolor en la piel generalizado inexplicable, hinchazón de la cara, una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, urticaria, inflamación de la lengua, sarpullido rojo o púrpura de la piel que se propaga, desprendimiento de la piel. - Necrólisis epidérmica tóxica: la erosión y la formación de ampollas en la piel o las membranas mucosas, piel hinchada roja que se pueden separar en grandes partes del cuerpo. - El síndrome urémico hemolítico, una condición con los siguientes síntomas: baja o nula producción de orina (insuficiencia renal aguda), cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (jaudince) y los moretones o sangrado anormal y signos de infección. - Función insuficiente de su órgano trasplantado Los efectos adversos enumerados a continuación también puede ocurrir después de recibir Prograf: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de azúcar en la sangre, la diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - La dificultad de dormir - temblor, dolor de cabeza - aumento de la presión arterial - la diarrea, náuseas - problemas renales efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reducción de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, la sobrecarga de líquidos, aumento de la úrico ácido o lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de sangre - los síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales - Fits, alteraciones de la conciencia, hormigueo y adormecimiento (a veces dolorosa) en las manos y los pies, mareos, deterioro de la capacidad de escritura, trastornos del sistema nervioso - visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares - Zumbido en los oídos - la reducción del flujo sanguíneo en los vasos del corazón, latido del corazón rápido - sangrado , obstrucción parcial o completa de los vasos sanguíneos, presión arterial reducida - Dificultad en la respiración, los cambios en el tejido pulmonar, colección de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal - Inflamaciones o úlceras que causa dolor abdominal o diarrea , las hemorragias en el estómago, inflamaciones o úlceras en la boca, acumulación de líquido en el abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, diarrea, problemas de estómago - los cambios en las enzimas hepáticas y la función, coloración amarillenta de la piel debido a los problemas en el hígado, daño tisular hepática e inflamación del hígado - picazón, sarpullido, pérdida del cabello, acné, aumento de la sudoración - Dolor en las articulaciones, extremidades o espalda, espasmos musculares - función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, alteraciones o dolor al orinar - debilidad general, fiebre, retención de líquidos en su cuerpo, el dolor y el malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura perturbado efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - los cambios en la coagulación de la sangre, reducción en todos los recuentos de células de sangre - la deshidratación, proteínas o azúcar reducidas en la sangre, aumento de fosfato en la sangre - Coma, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, parálisis, trastorno cerebral, del habla y del lenguaje anomalías, problemas de memoria - borrosidad de la visión debido a una anomalía en el cristalino del ojo - desórdenes de la audición - Ritmo cardíaco irregular, parada del latido del corazón, disminución de la función del corazón, trastorno del músculo cardíaco, agrandamiento del músculo del corazón, más fuerte latido del corazón, ECG anormal, corazón tasa y la frecuencia cardíaca anormal - coágulo de sangre en una vena de una extremidad, choque - Dificultad para respirar, trastornos de las vías respiratorias, el asma - obstrucción del intestino, aumento de nivel en sangre de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en la garganta, retraso en el vaciamiento de el estómago - Dermatitis, sensación de ardor en la luz del sol - trastornos de la articulación - Incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y el sangrado menstrual anormal - la falta de algunos órganos, enfermedad de tipo gripal, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, de inquietud, de sensación anormal, aumento de la lactato deshidrogenasa enzima en la sangre, pérdida de peso efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeño sangra en su piel debido a coágulos de sangre - aumento de la rigidez muscular - ceguera - sordera - Colección de líquido alrededor del corazón - aguda falta de aliento - la formación de quistes en el páncreas - Problemas con el flujo de sangre en el hígado - el aumento de la vellosidad - Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - debilidad muscular - Ecocardiografía anormal - insuficiencia hepática, estrechamiento de los vasos biliares - Dolor al orinar, sangre en la orina - Aumento de informes de tejido graso de los efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico . Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE PROGRAF - Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. - Conservar en el envase original. Protegerlo de la humedad - No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Usar todas las cápsulas dentro 1 año después de la apertura de la bolsa de aluminio. - Después de abrir el envoltorio de aluminio. Mantenga las cápsulas en el blister. Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blister. - Si las cápsulas se decoloran o muestran otros signos de deterioro, consultar a un farmacéutico quien le aconsejará qué hacer. - Si su médico le indique que deje de tomar este medicamento, que devuelvan las cápsulas no utilizadas a su médico para su eliminación segura. Sólo mantener las cápsulas si su médico se lo indique. 6. Contenido del envase e información adicional contiene Prograf - Un Prograf 0,5 mg cápsula contiene 0,5 mg del ingrediente activo tacrolimus. - Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, Cubierta de la cápsula contiene - dióxido de titanio E171, gelatina, tinta de impresión E172 óxido de hierro amarillo contiene - goma laca, lecitina de soja, hiprolosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E 172 ). Lo Prograf Aspecto del producto y contenido de las cápsulas paquete de Prograf 0,5 mg son cápsulas pequeñas, amarillo, de gelatina dura impresas en tinta roja con "0.5mg" dos veces en la tapa y "[f] 607" dos veces en el cuerpo. Estos están disponibles en tiras de blister en una bolsa de aluminio sellada embalado en una caja de cartón de 30 cápsulas. La bolsa también contiene un desecante. No lo tragues. FABRICANTE Y LICENCIA DE PRODUCTOS SOPORTE Prograf es fabricado por Astellas Irlanda Co. Ltd, Killorglin, Condado de Kerry, Irlanda y adquiridos desde el interior de la UE y reenvasado por el titular de la licencia del producto: P. I.E. Pharma Ltd, 207 carreteras Kenton, Harrow, Middlesex HA3 0HD. POM revisión folleto y fecha de emisión (Ref.) 7.12.15 [10] Prograf es una marca comercial de Astellas Pharma Inc. Japón Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Lo sentimos, Prograf está disponible actualmente ¿Qué es un medicamento "genérico" / drogas? Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen ingredientes medicinales comparables como el medicamento de marca original, pero que son generalmente más baratos en precio. Casi 1 de cada 3 medicamentos dispensados son "genérico". Se someten a pruebas comparativas para asegurarse de que son iguales a sus homólogos "marca" en: Ingrediente activo (por ejemplo, & quot; La pravastatina '' es el ingrediente activo de marca Pravachol) De dosificación (por ejemplo 10 mg de ingrediente activo) La seguridad (por ejemplo mismos o similares efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos) Fuerza Calidad Rendimiento (por ejemplo, 10 mg de un & quot; genérica & quot; puede ser sustituido por 10 mg de la & quot; marca & quot; y tienen el mismo resultado terapéutico) uso previsto (por ejemplo, tanto en & quot; & quot genérico; y & quot; marca & quot; se prescribe para las mismas condiciones) Lo que esto significa es que & quot; & quot genérica; medicamentos se pueden utilizar como un sustituto de sus equivalentes de marca con los resultados terapéuticos comparables. Hay algunas excepciones (que se describen al final de esta página) y, como siempre, usted debe consultar a su médico antes de cambiar de una marca de medicamentos a un inversa genérica o vicio. ¿Qué diferencias hay entre el genérico y de marca? Mientras que los medicamentos genéricos y de marca equivalente medicamentos contienen ingredientes activos comparables, que pueden ser diferentes de las siguientes maneras: El color, la forma y el tamaño del medicamento vienen de los materiales de carga que se agregan a los ingredientes activos para hacer el fármaco. Estos rellenos que se agregan a la droga tienen ningún uso médico y no para cambiar la eficacia del producto final. Un medicamento genérico debe contener ingredientes activos comparables y debe tener una resistencia comparable y dosificación que su equivalente de marca original. Los medicamentos genéricos pueden ser más rentable que la compra de la marca. ¿Por qué los genéricos cuestan menos que los equivalentes de marca? Cuando un nuevo medicamento es & quot; quot ;, inventado y la compañía que descubrió que tiene una patente sobre el mismo que les da los derechos de producción exclusivos para este medicamento. Una vez que la patente expira otras compañías pueden llevar el producto al mercado bajo su propio nombre. Esta patente impide que otras empresas de la copia de la droga durante ese tiempo para que puedan ganar de nuevo su investigación y los costes de desarrollo a través de ser el proveedor exclusivo del producto. Después de que expire la patente, sin embargo, otras compañías pueden desarrollar una & quot; & quot genérica; versión del producto. Estas versiones se ofrecen generalmente a precios mucho más bajos debido a que las empresas no tienen los mismos costos de desarrollo como el original de la compañía que desarrolló el medicamento. Lo más importante para darse cuenta aquí, sin embargo, es que los dos productos son terapéuticamente comparables. Ellos pueden parecer diferentes, y ser llamado algo diferente, pero están obligados a tener los mismos ingredientes químicos. Cómo se prueban los medicamentos genéricos para garantizar la calidad y la eficacia? Los dos métodos más ampliamente reconocidos para demostrar la seguridad de una versión genérica de un medicamento son o bien repetir la mayor parte de la química, estudios en animales y humanos hecha originalmente, o para demostrar que el medicamento realiza comparable con el medicamento de marca originales. Esta segunda opción se denomina & quot; biodisponibilidad comparativa & quot; estudiar. Durante este tipo de estudio, los voluntarios se les da la droga original, y luego por separado más adelante el medicamento genérico. Las tasas a las que el fármaco se administra al paciente (en su corriente sanguínea o si se absorbe de otra manera) se miden para asegurar que son lo mismo. Puesto que se utiliza el mismo ingrediente activo la principal preocupación es que proporciona el producto químico común (s) a la misma velocidad de manera que tengan el mismo efecto. Tenga en cuenta que los métodos que utilizan los fabricantes pueden variar de un país a otro. La profilaxis del rechazo del trasplante de hígado, riñón o corazón de aloinjertos destinatarios. El tratamiento de la resistencia al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores rechazo de aloinjertos. 4.2 Posología y forma de administración Prograf terapia requiere una vigilancia cuidadosa por personal debidamente cualificado y equipado. El medicamento sólo debe ser prescrito, y los cambios en la terapia inmunosupresora inició, por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y tratamiento de los pacientes trasplantados. una desconexión accidental, no intencional o sin supervisión de las formulaciones de liberación inmediata o prolongada de tacrolimus es inseguro. Esto puede conducir al rechazo del injerto o aumento de la incidencia de efectos secundarios, incluida la inmunosupresión sobre-sub o, debido a las diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica a tacrolimus. Los pacientes deben ser mantenidos en una única formulación de tacrolimus con el régimen de dosificación diaria correspondiente; modificaciones de la formulación o régimen sólo debe llevarse a cabo bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8). Después de la conversión a cualquier formulación alternativa, la monitorización terapéutica se debe realizar ajustes de la dosis y hechos para asegurar que la exposición sistémica a tacrolimus se mantiene. La dosis inicial recomendada se presentan a continuación están destinadas a actuar únicamente como una guía. Prograf dosificación debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente asistido individualmente por monitorización de los niveles en sangre (ver más abajo para objetivo recomendado concentraciones valle en sangre). Si los signos clínicos de rechazo aparente, la modificación del régimen inmunosupresor debe ser considerado. Prograf se puede administrar por vía intravenosa o por vía oral. En general, la dosificación puede iniciarse por vía oral; si es necesario, mediante la administración de los contenidos de la cápsula en suspensión en el agua, a través de sonda nasogástrica. Prograf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo post-operatorio inicial. La dosis Prograf puede variar dependiendo del régimen inmunosupresor elegido. Forma de administración Se recomienda que la dosis oral diaria puede administrar en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blister. Los pacientes deben ser advertidos de no tragar el desecante. Las cápsulas deben tragarse con líquido (preferentemente agua). Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2 a 3 horas después de una comida, para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2). Duración de la dosificación Para suprimir el rechazo del injerto, la inmunosupresión se debe mantener; en consecuencia, se puede dar no hay límite a la duración de la terapia oral. Recomendaciones de administración - El trasplante de hígado La profilaxis del rechazo del trasplante - adultos La terapia Prograf oral debería comenzar en 0,10 - 0,20 mg / kg / día, administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). La administración debe iniciarse aproximadamente 12 horas después de la finalización de la cirugía. Si la dosis no se puede administrar por vía oral como resultado de la condición clínica del paciente, la terapia intravenosa de 0,01 a 0,05 mg / kg / día se debe iniciar como una infusión continua de 24 horas. La profilaxis del rechazo del trasplante - niños Una dosis oral inicial de 0,30 mg / kg / día debe ser administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). Si la condición clínica del paciente impide la administración oral, una dosis intravenosa inicial de 0,05 mg / kg / día se debe administrar como una infusión continua de 24 horas. ajuste de dosis durante el periodo post-trasplante en adultos y niños Las dosis de Prograf se reduce generalmente en el periodo post-trasplante. Es posible en algunos casos para retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a Prograf monoterapia. mejora post-trasplante en el estado del paciente puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis. Tratamiento del rechazo - adultos y niños El aumento de las dosis de Prograf, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono - / policlonales se han utilizado para tratar los episodios de rechazo. Si se observan signos de toxicidad (por ejemplo pronunciada reacciones adversas - véase la sección 4.8) puede ser necesario reducir la dosis de Prograf. Para la conversión de Prograf, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para la inmunosupresión primaria. Para obtener información sobre la conversión de ciclosporina a Prograf, ver más adelante en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes". Recomendaciones de administración - El trasplante de riñón La profilaxis del rechazo del trasplante - adultos La terapia Prograf oral debería comenzar en 0,20 - 0,30 mg / kg / día, administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas después de la finalización de la cirugía. Si la dosis no se puede administrar por vía oral como resultado de la condición clínica del paciente, la terapia intravenosa de 0,05 a 0,10 mg / kg / día se debe iniciar como una infusión continua de 24 horas. La profilaxis del rechazo del trasplante - niños Una dosis oral inicial de 0,30 mg / kg / día debe ser administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). Si la condición clínica del paciente impide la administración oral, una dosis intravenosa inicial del 0,075 - 0,100 mg / kg / día debe administrarse como una infusión continua de 24 horas. ajuste de dosis durante el periodo post-trasplante en adultos y niños Las dosis de Prograf se reduce generalmente en el periodo post-trasplante. Es posible en algunos casos para retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a de doble terapia basada en Prograf. mejora post-trasplante en el estado del paciente puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis. Tratamiento del rechazo - adultos y niños El aumento de las dosis de Prograf, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono - / policlonales se han utilizado para tratar los episodios de rechazo. Si se observan signos de toxicidad (por ejemplo pronunciada reacciones adversas - véase la sección 4.8) puede ser necesario reducir la dosis de Prograf. Para la conversión de Prograf, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para la inmunosupresión primaria. Para obtener información sobre la conversión de ciclosporina a Prograf, ver más adelante en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes". Recomendaciones de administración - el trasplante de corazón La profilaxis del rechazo del trasplante - adultos Prograf se puede utilizar con la inducción de anticuerpos (permitiendo inicio retardado de la terapia Prograf) o, alternativamente, en pacientes clínicamente estables sin inducción de anticuerpos. Después de la inducción de anticuerpos, terapia Prograf oral debe comenzar a una dosis de 0,075 mg / kg / día, administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). La administración debe iniciarse dentro de los 5 días después de la finalización de la cirugía tan pronto como se haya estabilizado la situación clínica del paciente. Si la dosis no se puede administrar por vía oral como resultado de la condición clínica del paciente, la terapia intravenosa de 0,01 a 0,02 mg / kg / día se debe iniciar como una infusión continua de 24 horas. Una estrategia alternativa, donde se publicó tacrolimus oral se administró dentro de las 12 horas después del trasplante. Este enfoque se ha reservado para los pacientes sin disfunción de órganos (por ejemplo, disfunción renal). En ese caso, se utilizó una dosis de tacrolimus oral inicial de 2 a 4 mg por día en combinación con micofenolato mofetil y corticosteroides o en combinación con sirolimus y corticosteroides. La profilaxis del rechazo del trasplante - niños Prograf se ha utilizado con o sin inducción con anticuerpos en trasplante cardiaco pediátrico. En los pacientes sin inducción con anticuerpos, si la terapia Prograf se inicia por vía intravenosa, la dosis inicial recomendada es de 0,03 - 0,05 mg / kg / día en forma de infusión continua de 24 horas dirigido a conseguir concentraciones de tacrolimus en sangre total de 15 - 25 ng / ml. Los pacientes deben ser convertidos a la terapia oral tan pronto como clínicamente factible. La primera dosis de la terapia oral debe ser de 0,30 mg / kg / día a partir de 8 a 12 horas después de suspender la terapia intravenosa. Después de la inducción de anticuerpos, si el tratamiento se inicia Prograf oral, la dosis inicial recomendada es de 0,10 - 0,30 mg / kg / día, administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). ajuste de dosis durante el periodo post-trasplante en adultos y niños Las dosis de Prograf se reduce generalmente en el periodo post-trasplante. mejora post-trasplante en el estado del paciente puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis. Tratamiento del rechazo - adultos y niños El aumento de las dosis de Prograf, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono - / policlonales se han utilizado para tratar los episodios de rechazo. En pacientes adultos convertidos a Prograf, una dosis oral inicial de 0,15 mg / kg / día debe ser administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). En los pacientes pediátricos convierten a Prograf, una dosis oral inicial de 0,20 - 0,30 mg / kg / día debe ser administrada en dos dosis divididas (por ejemplo, mañana y tarde). Para obtener información sobre la conversión de ciclosporina a Prograf, ver más adelante en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes". Recomendaciones de administración - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos Las recomendaciones de dosis de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos de ensayos clínicos prospectivos limitados. En los pacientes con trasplantes pulmonares se ha utilizado Prograf a una dosis oral inicial de 0,10 - 0,15 mg / kg / día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg / kg / día y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg / kg / día. Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes Los pacientes con insuficiencia hepática reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática grave con el fin de mantener los niveles valle en sangre dentro de los límites recomendados. Los pacientes con insuficiencia renal Como la farmacocinética de tacrolimus no se ven afectadas por la función renal, debe ser necesario ajustar la dosis. Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus cuidadosa monitorización de la función renal se recomienda (incluidas las concentraciones de creatinina sérica en serie, el cálculo del aclaramiento de creatinina y el seguimiento de la producción de orina). En general, los pacientes pediátricos requieren dosis de 1 ½ - 2 veces superiores a las dosis para adultos para lograr niveles en sangre similares. No hay evidencia disponible en la actualidad para indicar que la dosis debe ser ajustada en las personas mayores. Conversión de ciclosporina Se debe tener cuidado cuando pasen los pacientes de ciclosporina-basa a la terapia a base de Prograf (ver secciones 4.4 y 4.5). Prograf la terapia debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la condición clínica del paciente. Debe retrasarse la administración en presencia de niveles elevados de ciclosporina en sangre. En la práctica, la terapia Prograf se ha iniciado 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina. Control de los niveles de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión como la eliminación de ciclosporina podría verse afectada. Orientar las recomendaciones de concentración valle en sangre La dosificación debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual. Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar las concentraciones de tacrolimus en sangre total, incluido un inmunoensayo enzimático de micropartículas semiautomático (MEIA). Las comparaciones de las concentraciones de la literatura publicada y los valores individuales en la práctica clínica deben ser evaluados con cuidado y conocimiento de los métodos de análisis utilizados. En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo. Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante. Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente dosis. La frecuencia de la monitorización de los niveles en la sangre debe estar basada en las necesidades clínicas. Como Prograf es un medicamento de aclaramiento bajo, los ajustes del régimen de dosificación que pueden pasar varios días antes de los cambios en los niveles sanguíneos son evidentes. los niveles valle en sangre deben ser controlados aproximadamente dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inmediato y después periódicamente durante la terapia de mantenimiento. Los niveles valle de tacrolimus en sangre también deben ser controlados de ajuste de la dosis siguiente, los cambios en el régimen inmunosupresor o después de la coadministración de sustancias que pueden alterar las concentraciones de tacrolimus en sangre total (ver sección 4.5). análisis de ensayos clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng / ml. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
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