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La amoxicilina Las infecciones del oído, nariz y garganta La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debido a susceptibles (SOLAMENTE y beta; lactamasa y ndash; negativo) aislamientos de especies de Streptococcus. (Y alfa; - y y beta; - hemolytic aísla solamente), Streptococcus pneumoniae. Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae. Las infecciones del tracto genitourinario La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debidas a susceptibles (SOLAMENTE y beta; lactamasa y ndash; negativo) aislamientos de Escherichia coli, Proteus mirabilis. o Enterococcus faecalis. Las infecciones de la estructura de la piel y de la piel La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debido a susceptibles (SOLAMENTE y beta; lactamasa y ndash; negativo) aislamientos de Streptococcus spp. (Y alfa; - y y beta; - hemolytic aislamientos solamente), Staphylococcus spp. o E. coli. Infecciones del tracto respiratorio inferior La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debido a susceptibles (SOLAMENTE y beta; lactamasa y ndash; negativo) aislamientos de Streptococcus spp. (Y alfa; - y y beta; - hemolytic aislamientos solamente), S. pneumoniae, Staphylococcus spp. o H. influenzae. La infección por Helicobacter pylori La terapia triple para el Helicobacter pylori con claritromicina y lansoprazol Amoxicilina, claritromicina en combinación con más lansoprazol como terapia triple, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (historia activo o 1-año de una úlcera duodenal) para erradicar el H. pylori. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. La terapia dual para H. pylori con lansoprazol Amoxicilina, en combinación con las cápsulas de lansoprazol de liberación retardada como terapia dual, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (historia activo o 1-año de una úlcera duodenal) que son ya sea alérgico o intolerante a la claritromicina o en los que se sabe o se sospecha de resistencia a la claritromicina. (Véase el texto del envase claritromicina, la microbiología.) La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. La amoxicilina Dosis y Administración La dosificación para pacientes adultos y pediátricos & gt; 3 meses de edad El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas más allá del tiempo en que el paciente se vuelve asintomático o se ha obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya al menos 10 días y rsquo; tratamiento para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda. En algunas infecciones, el tratamiento puede ser necesario para varias semanas. Puede ser necesario continuar clínica y / o bacteriológicos seguimiento durante varios meses después de la interrupción de la terapia. Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para pacientes adultos y pediátricos & gt; 3 meses de edad Dosis usual de adultos Dosis usual para Niños & gt; 3 Meses y daga; * La dosificación para las infecciones causadas por bacterias que son intermedios en su susceptibilidad a la amoxicilina deben seguir las recomendaciones para las infecciones graves. &daga; La children & rsquo; s de dosificación está dirigido a personas cuyo peso es inferior a 40 kg. Los niños que pesen 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo con las recomendaciones para adultos. Oído / Nariz / Garganta de la piel / Estructura de la piel Aparato genitourinario 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas 25 mg / kg / día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg / kg / día en dosis divididas cada 8 horas 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 45 mg / kg / día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg / kg / día en dosis divididas cada 8 horas Del tracto respiratorio inferior Leve / moderada o grave 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 45 mg / kg / día en dosis divididas cada 12 horas 40 mg / kg / día en dosis divididas Dosis en neonatos y lactantes de & le; 12 semanas (& le; 3 meses) El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas más allá del tiempo en que el paciente se vuelve asintomático o se ha obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda que haya al menos 10 días y rsquo; tratamiento para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenes para prevenir la aparición de fiebre reumática aguda. Debido a la función renal que afecta de forma incompleta desarrollado eliminación de amoxicilina en este grupo de edad, la dosis máxima recomendada de amoxicilina es de 30 mg / kg / día divididos cada 12 horas. Actualmente no hay recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con insuficiencia renal. La dosificación para la infección por H. pylori La terapia triple: La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo amoxicilina, claritromicina 500 mg y 30 mg de lansoprazol, todo dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días. terapia dual: La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo amoxicilina y 30 mg de lansoprazol, cada una administrada tres veces al día (cada 8 horas) por 14 días. Por favor refiérase a la claritromicina y la información de prescripción completa lansoprazol. Dosificación en insuficiencia renal: &toro; Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro es grave. &toro; Gravemente deteriorado pacientes con una tasa de filtración glomerular de & lt; 30 ml / min. no deben recibir una dosis de 875 mg. &toro; Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL / min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. &toro; Los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml / min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. &toro; Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. &toro; Ellos deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Instrucciones de Mezcla suspensión oral Toque en botella hasta que todo el polvo fluye libremente. Añadir aproximadamente 1/3 de la cantidad total de agua para la reconstitución (ver Tabla 2) y agitar vigorosamente para polvo húmedo. Añadir el resto del agua y agitar vigorosamente de nuevo. Tabla 2. Cantidad de agua para la mezcla de la suspensión oral Después de la reconstitución, la cantidad necesaria de suspensión debe ser colocado directamente sobre el niño y rsquo; s lengua durante la deglución. medios alternativos de administración son para agregar la cantidad requerida de la suspensión a la fórmula, leche, zumo de fruta, agua, gaseosa de jengibre o bebidas frías. Estas preparaciones a continuación, deben tomarse inmediatamente. NOTA: Agitar la suspensión oral antes de usar. Mantenga el envase bien cerrado. Cualquier porción no utilizada de la suspensión reconstituida debe desecharse después de 14 días. La refrigeración es preferible, pero no es obligatorio. Formas farmacéuticas y concentraciones Cápsulas: 250 mg, 500 mg. Cada cápsula amoxicilina, con el amarillo tapa y el cuerpo opaco, contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina como trihidrato. La cápsula 250 mg se imprime AMOX 250 en un lado y GG 848 en el otro lado; la cápsula 500 mg se imprime AMOX 500 en un lado y GG 849 en el otro lado. Comprimidos: 500 mg, 875 mg. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg o 875 mg de amoxicilina como trihidrato. Los comprimidos son de forma ovalada y-blanco a amarillento. La tableta de 500 mg es sin puntaje, grabado en relieve GG-961 en un lado y 500 en el otro lado. La tableta de 875 mg se anotó y en relieve GG-962 en un lado y 875 en el otro lado. Para suspensión oral: 125 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml, 400 mg / 5 ml. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg de amoxicilina como trihidrato. Contraindicaciones La amoxicilina está contraindicada en pacientes que han experimentado una reacción de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxis o el síndrome de Stevens-Johnson) a amoxicilina o para otros y beta lactámicos antibióticos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas). Advertencias y precauciones Las reacciones anafilácticas hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes en tratamiento con penicilina, incluyendo amoxicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, que se ha producido en los pacientes tratados con penicilinas orales. Estas reacciones son más propensos a ocurrir en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina y / o una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, una cuidadosa investigación debe hacerse en relación con reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. Si se produce una reacción alérgica, amoxicilina debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. Clostridium difficile Diarrea Asociada diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción de amoxicilina en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Uso en pacientes con mononucleosis Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrollar una erupción en la piel eritematosa. Por lo tanto amoxicilina no debe ser administrado a pacientes con mononucleosis. Reacciones adversas Los siguientes son discutidos con más detalle en otras secciones del etiquetado: &toro; Las reacciones anafilácticas [ver Advertencias y precauciones (5.1)] & bull; CDAD [véase Advertencias y precauciones (5.2)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más comunes (& gt; 1%) observados en los ensayos clínicos de cápsulas de amoxicilina, tabletas o suspensión oral fueron diarrea, erupciones cutáneas, vómitos y náuseas. La terapia triple. Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron terapia triple (amoxicilina / claritromicina / lansoprazol) fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y la alteración del gusto (5%). La terapia dual. Los eventos adversos más frecuentes en los pacientes que recibieron terapia doble Amoxicilina / lansoprazol fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). Para obtener más información sobre las reacciones adversas con claritromicina o lansoprazol, consulte la sección de Reacciones Adversas de sus prospectos. Otra Experiencia post-comercialización o Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso postcomercialización de las penicilinas. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con amoxicilina. &toro; Infecciones e infestaciones: La candidiasis mucocutánea. &toro; Gastrointestinales: lengua vellosa Negro, y hemorrágico / colitis pseudomembranosa. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano [ver Advertencias y precauciones (5.2)]. &toro; Las reacciones de hipersensibilidad: La anafilaxia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Enfermedad del suero y ndash; como reacciones, erupciones maculopapulares eritematosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad, urticaria y han sido reportados. &toro; Hígado: Un aumento moderado en AST y / o ALT se ha notado, pero la importancia de este hallazgo es desconocido. Se han reportado disfunción hepática, incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda. &toro; Renal: Cristaluria ha informado [ver Sobredosis (10)]. &toro; Sistema hemático y linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis y se han reportado. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son los fenómenos de hipersensibilidad. &toro; Sistema Nervioso Central: Reversible hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambios de comportamiento, y / o mareos han sido reportados. &toro; Varios: Decoloración de los dientes (tinción marrón, amarillo o gris) ha sido reportado. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos. Interacciones con la drogas probenecid El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de amoxicilina y probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Los anticoagulantes orales la prolongación del tiempo de protrombina anormal (aumento internacional cociente normalizado [INR]) ha sido reportado en pacientes que recibieron amoxicilina y anticoagulantes orales. un seguimiento adecuado debe llevarse a cabo cuando se prescriben anticoagulantes de forma concurrente. Los ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales pueden ser necesarios para mantener el nivel deseado de la anticoagulación. El alopurinol La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina aumenta la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que recibieron ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron amoxicilina sola. No se sabe si esta potenciación de erupciones en la Amoxicilina se debe a alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. Anticonceptivos orales La amoxicilina puede afectar a la flora intestinal, lo que lleva a disminuir la reabsorción de estrógenos y la reducción de la eficacia de los anticonceptivos de estrógeno / progesterona orales combinados. otros antibacterianos Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas, tetraciclinas y pueden interferir con los efectos bactericidas de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro; Sin embargo, la importancia clínica de esta interacción no está bien documentada. Efectos sobre Pruebas de laboratorio Alto en la orina concentraciones de ampicilina pueden dar lugar a reacciones de falsos positivos cuando las pruebas de la presencia de glucosa en la orina usando clinitest y registro ;, Benedict y rsquo; s Solución o Fehling y rsquo; s Solución. Dado que también puede ocurrir con amoxicilina este efecto, se recomienda que las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticos glucosa oxidasa (como Clinistix & registro;) ser utilizado. Tras la administración de ampicilina o amoxicilina a las mujeres embarazadas, un descenso transitorio en la concentración plasmática de estriol total de conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol se ha observado. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción han sido realizados en ratones y ratas a dosis de hasta 2000 mg / kg (3 y 6 veces la dosis humana 3 g, en base al área de superficie corporal). No hubo evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, amoxicilina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega ampicilina por vía oral se absorbe mal durante el parto. No se sabe si el uso de amoxicilina en los seres humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados en el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que la necesidad de una intervención obstétrica. Las madres lactantes Las penicilinas se ha demostrado que se excreta en la leche humana. el uso de amoxicilina por las madres lactantes puede conducir a la sensibilización de los neonatos. Se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina a una mujer lactante. uso pediátrico Debido a la función renal de forma incompleta desarrollada en los recién nacidos y los niños pequeños, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La dosificación de amoxicilina debe ser modificado en pacientes pediátricos de 12 semanas o más jóvenes (& le; 3 meses). [Ver Dosis y Administración (2.2)]. uso geriátrico Se llevó a cabo un análisis de los estudios clínicos de la amoxicilina para determinar si los sujetos de 65 años o más responden de manera diferente a personas más jóvenes. Estos análisis no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, sino una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden ser excluidas. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Dosificación en insuficiencia renal: La amoxicilina se elimina principalmente por el riñón y el ajuste de la dosis por lo general se requiere en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG & lt; 30 ml / min). Ver Dosificación en insuficiencia renal: (2.4) para obtener recomendaciones específicas en pacientes con insuficiencia renal. La sobredosis En caso de sobredosis, suspender la medicación, deben tratarse los síntomas y medidas de apoyo instituto según sea necesario. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg / kg de amoxicilina no están asociados con síntomas clínicos significativos. La nefritis intersticial que resulta en insuficiencia renal oligúrica se ha informado en un pequeño número de pacientes después de la sobredosificación con amoxicilina 1. Cristaluria, en algunos casos conducen a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de amoxicilina sobredosis en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y la diuresis deben mantenerse para reducir el riesgo de cristaluria amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los niveles altos pueden ocurrir con más facilidad en los pacientes con deterioro de la función renal debido a una disminución del aclaramiento renal de la amoxicilina. La amoxicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis. Descripción amoxicilina Las formulaciones de amoxicilina contienen amoxicilina, un antibiótico semisintético, un análogo de ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Químicamente, es (2 S, 5 R, 6 R) -6 - [(R) - (-) - 2-amino-2- (hidroxifenil p) acetamido] -3,3-dimetil-7-oxo - 4- tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico trihidrato de ácido. Se puede representarse estructuralmente como: La fórmula molecular amoxicilina es C 16 H 19 N 3 O 5 S & bull; 3H 2 O, y el peso molecular es 419,45. La amoxicilina cápsulas, USP: Cada cápsula amoxicilina, con el amarillo tapa y el cuerpo opaco, contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina como trihidrato. La cápsula 250 mg se imprime AMOX 250 en un lado y GG 848 en el otro lado; la cápsula 500 mg se imprime AMOX 500 en un lado y GG 849 en el otro lado. ingredientes inactivos: cuerpo de las cápsulas - óxido férrico amarillo, dióxido de titanio, gelatina, óxido de hierro negro, goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio e hidróxido de amonio; Contenido de la cápsula - celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Cumple USP Dissolution Test 2. Amoxicilina Tablets, USP: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg o 875 mg de amoxicilina como trihidrato. Los comprimidos son de forma ovalada y-blanco a amarillento. La tableta de 500 mg es sin puntaje, grabado en relieve GG-961 en un lado y 500 en el otro lado. La tableta de 875 mg se anotó y en relieve GG-962 en un lado y 875 en el otro lado. Además cada tableta amoxicilina contiene estos ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, de dispersión acuosa de etilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, talco, citrato de trietilo y dióxido de titanio. Amoxicilina para suspensión oral, USP: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg de amoxicilina como trihidrato. Cada 5 ml de la 125 mg, 200 mg, 250 mg, y 400 mg de suspensión reconstituida contiene 0,30 mEq (6,95 mg) de sodio. trihidrato de amoxicilina para suspensión oral 125 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml y 400 mg / 5 ml son afrutados suspensiones de color rosa con sabor. Los ingredientes inactivos: Ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal, saborizantes: frambuesa, fresa, refrachessement, FD & amp; C Rojo 40, benzoato de sodio, citrato de sodio, sacarosa y goma xantana. Amoxicilina - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La amoxicilina es un fármaco antibacteriano. [Ver Microbiología (12.4)]. farmacocinética Absorción: La amoxicilina es estable en presencia de ácido gástrico y se absorbe rápidamente tras la administración oral. El efecto de los alimentos sobre la absorción de amoxicilina de las tabletas y suspensión de amoxicilina ha sido parcialmente investigado; 400 mg y 875 mg formulaciones se han estudiado solamente cuando se administra al inicio de una comida ligera. dosis administradas por vía oral de 250 mg y 500 mg de cápsulas de amoxicilina resultan en niveles promedio de sangre pico 1 a 2 horas después de la administración en el intervalo de 3,5 mcg / ml a 5 mcg / ml y 5,5 mcg / ml a 7,5 mcg / ml, respectivamente . La media de los parámetros farmacocinéticos de amoxicilina desde una de dos partes, una dosis única de estudio abierto, cruzado de bioequivalencia en 27 adultos que compararon 875 mg de amoxicilina con 875 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio mostraron que el 875-mg comprimidos de amoxicilina produce una AUC 0- y infin; de 35,4 y plusmn; 8.1 mcg & bull; hr / mL y un máximo de 13,8 C y plusmn; 4,1 mcg / ml. La dosificación fue en el inicio de una comida ligera después de un ayuno nocturno. dosis administradas por vía oral de la suspensión de amoxicilina, 125 mg / 5 ml y 250 mg / 5 ml, resultan en pico promedio niveles en sangre de 1 a 2 horas después de la administración en el intervalo de 1,5 mcg / ml a 3 mcg / ml y 3,5 mcg / ml a 5 mcg / ml, respectivamente. La administración oral de dosis únicas de 400 mg, comprimidos masticables y 400 mg / 5 ml de suspensión de amoxicilina a 24 voluntarios adultos produjo datos farmacocinéticos comparable: Tabla 3. Parámetros farmacocinéticos medios de amoxicilina (400 mg comprimidos masticables y 400 mg / 5 ml de suspensión) en adultos sanos AUC 0- y infin; (Mcg & bull; hr / ml) Distribución: La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, con la excepción de cerebro y líquido cefalorraquídeo, excepto cuando meninges están inflamadas. En el suero sanguíneo, amoxicilina es de aproximadamente 20% a una proteína. Después de una dosis de 1 gramo y utilizando una técnica de ventana especial de la piel para determinar los niveles de antibiótico, se observó que los niveles terapéuticos se encontraron en el fluido intersticial. Metabolismo y excreción: La vida media de la amoxicilina es de 61,3 minutos. Aproximadamente el 60% de una dosis administrada por vía oral de amoxicilina se excreta en la orina dentro de 6 a 8 horas. los niveles séricos detectables se observan hasta 8 horas después de una dosis administrada por vía oral de la amoxicilina. Dado que la mayoría de la amoxicilina se excreta sin cambios en la orina, su excreción se puede retrasar por la administración simultánea de probenecid [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. Microbiología Mecanismo de acción La amoxicilina es similar a la penicilina en su acción bactericida contra bacterias sensibles durante la etapa de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular que conduce a la muerte de las bacterias. Mecanismo de resistencia La resistencia a la amoxicilina está mediada principalmente a través de enzimas llamadas beta-lactamasas que escinden el anillo betalactámico de amoxicilina, haciéndola inactiva. La amoxicilina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las bacterias se indican a continuación, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar acumulada en los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para medicamentos antimicrobianos utilizados en hospitales y áreas de práctica local para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección del antimicrobiano más eficaz. Técnicas de dilución: Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CMI se deben determinar mediante un método estandarizado de pruebas - (caldo o agar) 2,4. Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios de la Tabla 4. Técnicas de difusión: los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también puede proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos 3, 4. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado 3. La susceptibilidad a la amoxicilina de spp Enterococcu s. Enterobacteriaceae. y H. influenzae. puede inferirse mediante pruebas de ampicilina 4. La susceptibilidad a la amoxicilina de Staphylococcus spp. y beta-hemolítico Streptococcus spp. puede inferirse mediante el ensayo de penicilina 4. La mayoría de los aislados de Enterococcus spp. que son resistentes a la ampicilina o amoxicilina producir un tipo TEM beta-lactamasa. Una prueba de la beta-lactamasa puede proporcionar un medio rápido para determinar la resistencia a la ampicilina y amoxicilina 4. La susceptibilidad a la amoxicilina de Streptococcus pneumoniae (no meningitis aísla) se puede inferir mediante el ensayo de penicilina u oxacilina 4. Los criterios de interpretación de S. pneumoniae a la amoxicilina se proporcionan en la Tabla 4 4. Tabla 4. Susceptibilidad criterios de interpretación para la amoxicilina Concentración mínima inhibitoria (mcg / ml) La difusión en disco (diámetro de zona en mm) * S. pneumoniae debe ser probado con un disco de oxacilina de 1 mcg. Los aislamientos con tamaños de zona de oxacilina & ge; 20 mm son susceptibles a la amoxicilina. Un Amoxicilina MIC debe determinarse en aislamientos de S. pneumoniae con tamaños de zona de oxacilina & le; 19 mm 4. Streptococcus pneumoniae (no meningitis aísla) * Un informe de y ldquo; Susceptible y rdquo; indica el antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano alcanza una concentración en el sitio de infección necesario para inhibir el crecimiento del patógeno. Un informe de y ldquo; Intermedio y rdquo; indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a la alternativa, medicamentos clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; indica el antimicrobiano no es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado. Las pruebas de susceptibilidad para Helicobacter pylori La amoxicilina en los métodos de pruebas de sensibilidad in vitro para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) y el ancho de la zona no se han estandarizado, validado, o aprobado para las pruebas de H. pylori. Las muestras para los resultados de las pruebas de sensibilidad claritromicina H. pylori y deben obtenerse de los aislados de pacientes que no responden al tratamiento triple. Si no se encuentra resistencia a la claritromicina, un régimen no claritromicina que contiene debe ser utilizado. procedimientos de prueba normalizados susceptibilidad 2, 3,4 requieren el uso del laboratorio de Control para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan el control de prueba. Estándar Amoxicilina polvo debe proporcionar la siguiente gama de valores de CIM proporcionados en la Tabla 5 4. Para la técnica de difusión deben alcanzarse los criterios establecidos en la Tabla 5. Tabla 5. Control de Calidad Aceptable Rangos de amoxicilina * Control de Calidad de microorganismos Concentración Mínima Inhibitoria (mcg / ml) Disc zona de difusión Diámetro (mm) * QC límites para las pruebas de E. coli 35218 cuando se prueba en medio de la prueba de Haemophilus (HTM) son & ge; 256 mcg / ml para la amoxicilina; La amoxicilina prueba puede ayudar a determinar si el aislamiento ha mantenido su capacidad de producir beta-lactamasa y 4. daga; ATCC = American Type Culture Collection Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico. Los estudios para detectar el potencial mutagénico de amoxicilina sola no se han realizado; Sin embargo, la siguiente información está disponible a pruebas con una mezcla 4: 1 de amoxicilina y clavulanato de potasio. Amoxicilina y clavulanato de potasio fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames, el ensayo y la conversión de genes de levadura. Amoxicilina y clavulanato de potasio fue débilmente positivo en el ensayo de linfoma de ratón, pero la tendencia hacia el aumento de las frecuencias de mutación en este ensayo se produjeron a dosis que también se asociaron con una disminución de la supervivencia celular. Amoxicilina y clavulanato de potasio fue negativo en la prueba de micronúcleos en ratón y en el ensayo letal dominante en ratones. El clavulanato de potasio solo se ensayó en el ensayo de mutación bacteriana de Ames y en la prueba de micronúcleo de ratón, y fue negativo en cada uno de estos ensayos. En un estudio de reproducción de múltiples generaciones de ratas, sin alteración de la fertilidad o de otros efectos reproductivos adversos se observaron con dosis de hasta 500 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis humana 3 g en base al área de superficie corporal). Estudios clínicos La erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal , estudios clínicos aleatorizados, doble ciego realizados en los Estados Unidos en los pacientes con H. pylori y la úlcera duodenal (definida como una úlcera activa o antecedentes de úlcera dentro de 1 año) evaluaron la eficacia de lansoprazol en combinación con las cápsulas de amoxicilina y claritromicina comprimidos en triple terapia de 14 días, o en combinación con las cápsulas de amoxicilina como terapia doble de 14 días, para la erradicación de H. pylori. Con base en los resultados de estos estudios, la seguridad y la eficacia de los 2 regímenes de erradicación se establecieron diferentes: La triple terapia: La amoxicilina 1 gramo dos veces al día / 500 mg de claritromicina dos veces al día / lansoprazol 30 mg dos veces al día (ver Tabla 6). terapia dual: La amoxicilina 1 gramo tres veces al día / lansoprazol 30 mg tres veces al día (ver Tabla 7). Todos los tratamientos fueron por 14 días. erradicación de H. pylori se definió como 2 pruebas negativas (cultura e histología) en 4 a 6 semanas después del final del tratamiento. La terapia triple ha demostrado ser más eficaz que todas las posibles combinaciones de terapia dual. terapia dual ha demostrado ser más eficaz que las dos monoterapias. La erradicación de H. pylori se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Tabla 6. erradicación de H. pylori tarifas Cuando amoxicilina se administra como parte de un régimen de terapia triple 1. Este análisis se basó en los pacientes evaluables con úlcera duodenal confirmada (activo o dentro de 1 año) y la infección por H. pylori al inicio del estudio se define como al menos 2 de 3 pruebas endoscópicas positivos de CLOtest y registro ;, histología y / o la cultura. Los pacientes se incluyeron en el análisis si completaron el estudio. Además, si los pacientes abandonaron el estudio debido a un evento adverso relacionado con el fármaco del estudio, se incluyeron en el análisis como fracasos de tratamiento. 2. Los pacientes se incluyeron en el análisis si habían documentado la infección por H. pylori en la línea base como se define anteriormente y tenía una úlcera duodenal confirmada (activo o dentro de 1 año). Todos los abandonos se incluyen como fracasos de tratamiento. Referencias 1. Swanson-Biearman B, Dean BS, López G, Krenzelok EP. Los efectos de la penicilina y cefalosporina ingestiones en niños menores de seis años de edad. Vet Hum Toxicology. 1988; 30: 66-67. 2. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Aprobado Standard & ndash; Décima Edición. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Aprobado Standard & ndash; Duodécima Edición. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo quinto Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S25. documento CLSI M100-S25, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación La amoxicilina cápsulas, USP, para la administración oral, contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina como trihidrato y se suministran como: 250 mg: Cápsulas amarillas, opacas, de gelatina dura impresas AMOX 250 en un lado y GG 848 en el otro lado. NDC 0781-2020-76. botellas de 30 y tiempos; 12 de NDC 0781-2020-01. botellas de 100 NDC 0781-2020-05. botellas de 500 500 mg: Cápsulas amarillas, opacas, de gelatina dura impresas AMOX 500 en un lado y GG 849 en el otro lado. NDC 0781-2613-76. botellas de 30 y tiempos; 12 de NDC 0781-2613-01. botellas de 100 NDC 0781-2613-05. botellas de 500 Amoxicilina Tablets, USP, equivalente a 500 mg o 875 mg de amoxicilina como trihidrato y se suministran como: 500 mg: en forma de óvalo, a comprimidos sin ranurar, blanco ligeramente amarillento recubiertos con película en relieve GG-961 en un lado y 500 en el otro lado. NDC 0781-5060-20. botellas de 20 NDC 0781-5060-01. botellas de 100 875 mg: de forma ovalada, anotó en un lado, el blanco con comprimidos recubiertos con película de color ligeramente amarillento en relieve GG-962 en un lado y 875 en el otro lado. NDC 0781-5061-20. botellas de 20 NDC 0781-5061-01. botellas de 100 Amoxicilina para suspensión oral, USP: Cada 5 ml de suspensión con sabor a fruta reconstituido rosa contiene 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg de amoxicilina como trihidrato. NDC 0781-6039-58. 80 ml botella NDC 0781-6039-46. 100 ml botella NDC 0781-6039-55. 150 ml botella NDC 0781-6156-52. 50 ml botella NDC 0781-6156-57. Botella de 75 ml NDC 0781-6156-46. 100 ml botella NDC 0781-6041-58. 80 ml botella NDC 0781-6041-46. 100 ml botella NDC 0781-6041-55. 150 ml botella NDC 0781-6157-52. 50 ml botella NDC 0781-6157-57. Botella de 75 ml NDC 0781-6157-46. 100 ml botella Conserve las cápsulas, tabletas y en polvo para suspensión oral no reconstituido a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético. Información para asesorar al paciente Información para los pacientes &toro; Los pacientes deben ser advertidos de que la amoxicilina puede tomarse cada 8 horas o cada 12 horas, dependiendo de la dosis prescrita. &toro; Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo amoxicilina, sólo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando amoxicilina se receta para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por amoxicilina u otros fármacos antibacterianos en el futuro. &toro; Los pacientes deben ser informados de que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos, y por lo general termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres de estómago y fiebre), incluso tan tarde como 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. &toro; Los pacientes deben ser conscientes de que la amoxicilina contiene un producto farmacéutico familia de las penicilinas que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas. Clinitest & registro; es una marca comercial registrada de Miles, Inc. Clinistix & registro; es una marca registrada de Bayer Corporation. CLOtest & registro; es una marca registrada de Kimberly-Clark Corporation. Fabricado en Austria por Sandoz GmbH Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540 Producto de España Cápsula mg Label
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